RDC 658 / ANVISA
ข้อกำหนดหลักของบราซิลสำหรับหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา RDC 658 กำหนดให้มีการฝึกอบรมบุคลากร การตรวจสอบสมรรถนะ และการจัดทำเอกสารอย่างครบถ้วนสำหรับพนักงานในกระบวนการผลิตทุกคนอย่างเข้มงวด
RDC 658 คืออะไร?
RDC 658/2022 คือมติของหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพของบราซิล (ANVISA) ที่กำหนดหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Boas Praticas de Fabricacao) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา ประกาศใช้เมื่อวันที่ 30 มีนาคม 2022 โดยแทนที่ RDC 301/2019 ฉบับเดิม และทำให้มาตรฐานการผลิตยาของบราซิลสอดคล้องกับมาตรฐานสากล รวมถึงแนวทางของ PIC/S และ WHO
ข้อกำหนดนี้ใช้กับ ผู้ผลิตยาทุกรายที่ดำเนินงานในบราซิล รวมถึงผู้ผลิตในประเทศ บริษัทต่างชาติที่มีการผลิตในประเทศ และองค์กรรับจ้างผลิต (CMOs) ครอบคลุมตลอดทั้งห่วงโซ่การผลิตตั้งแต่การจัดการวัตถุดิบไปจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
RDC 658 ให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับการประเมินคุณสมบัติของบุคลากร ผู้ตรวจสอบของ ANVISA จะตรวจสอบเป็นประจำว่าโปรแกรมการฝึกอบรมไม่ได้เป็นเพียงทฤษฎี แต่ก่อให้เกิดการพัฒนาสมรรถนะที่วัดผลได้ การไม่ปฏิบัติตามมาตราว่าด้วยการฝึกอบรมอาจนำไปสู่หนังสือเตือน การหยุดการผลิต หรือการเพิกถอนใบอนุญาตการผลิต (Autorizacao de Funcionamento)
ใครที่ต้องปฏิบัติตาม
- ผู้ผลิตยาในบราซิล
- องค์กรรับจ้างผลิต (CMOs)
- ทีมควบคุมคุณภาพและการประกันคุณภาพ
- บุคลากรฝ่ายการผลิต การบรรจุ และคลังสินค้า
ขอบเขตการปฏิบัติตามที่สำคัญ
- การฝึกอบรมและการประเมินคุณสมบัติบุคลากร
- การจัดทำเอกสารและการเก็บบันทึก
- การประเมินและการตรวจสอบสมรรถนะ
- โปรแกรมการฝึกอบรมซ้ำตามรอบเวลา
ข้อกำหนดด้านการฝึกอบรม
มาตรา 16 ถึง 19 ของ RDC 658 กำหนดภาระหน้าที่ด้านการฝึกอบรมที่เฉพาะเจาะจงและตรวจสอบได้สำหรับผู้ผลิตยา
มาตรา 16, ข้อกำหนดด้านการฝึกอบรม
บุคลากรทุกคนที่กิจกรรมของตนอาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการฝึกอบรมเฉพาะตามหน้าที่ของตน ซึ่งรวมถึงไม่เพียงผู้ปฏิบัติงานในกระบวนการผลิตเท่านั้น แต่ยังรวมถึงพนักงานทำความสะอาด ช่างเทคนิคบำรุงรักษา พนักงานคลังสินค้า และทุกคนที่เข้าสู่พื้นที่การผลิตที่มีการควบคุม การฝึกอบรมต้องครอบคลุมหลักการ GMP ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) เฉพาะที่เกี่ยวข้องกับบทบาทของพนักงาน ข้อกำหนดด้านสุขอนามัย และมาตรการป้องกันการปนเปื้อน
สิ่งที่ผู้ตรวจสอบของ ANVISA มองหา: บันทึกการฝึกอบรมที่แสดงว่าพนักงานแต่ละคนได้รับการฝึกอบรมเฉพาะตามบทบาทก่อนเริ่มปฏิบัติหน้าที่ พร้อมการเชื่อมโยงที่ชัดเจนระหว่างเนื้อหาการฝึกอบรมกับรายละเอียดงานของบุคคลนั้น
มาตรา 17, การประเมินสมรรถนะ
ต้องมีการประเมินประสิทธิผลของการฝึกอบรม การแสดงให้เห็นว่ามีการจัดฝึกอบรมแล้วนั้นไม่เพียงพอ ผู้ผลิตต้องตรวจสอบว่าพนักงานได้รับสมรรถนะที่จำเป็นจริง วิธีการประเมินต้องมีการบันทึกเป็นเอกสาร และอาจรวมถึงการประเมินด้วยข้อเขียน การสาธิตเชิงปฏิบัติ หรือการสังเกตการปฏิบัติงานในสถานที่ทำงาน
สิ่งที่ผู้ตรวจสอบของ ANVISA มองหา: หลักฐานการประเมินหลังการฝึกอบรมพร้อมเกณฑ์ผ่านหรือไม่ผ่าน ผู้ตรวจสอบมักตั้งข้อสังเกตกับโปรแกรมที่พึ่งพาเพียงบันทึกการเข้าร่วมโดยปราศจากกลไกการตรวจสอบสมรรถนะใดๆ
มาตรา 18, การจัดทำเอกสาร
ต้องเก็บรักษาบันทึกการฝึกอบรมที่ครบถ้วนและพร้อมสำหรับการตรวจสอบได้ทันที เอกสารต้องประกอบด้วยวันที่ฝึกอบรม ระยะเวลา เนื้อหาที่ครอบคลุม การระบุตัวผู้สอน การระบุตัวผู้เข้าร่วม และผลการประเมิน ต้องเก็บบันทึกตามระยะเวลาการเก็บรักษาที่ระบุโดยระบบคุณภาพของบริษัท ซึ่งโดยทั่วไปสอดคล้องกับอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์บวกหนึ่งปี
สิ่งที่ผู้ตรวจสอบของ ANVISA มองหา: แฟ้มการฝึกอบรมที่จัดระเบียบเป็นรายบุคคลซึ่งสามารถเรียกดูได้อย่างรวดเร็วระหว่างการตรวจสอบ ระบบที่ใช้กระดาษซึ่งขาดลายเซ็นหรือมีช่องข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์เป็นข้อสังเกตที่พบบ่อย
มาตรา 19, การฝึกอบรมซ้ำตามรอบเวลา
การฝึกอบรมต้องไม่เป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว ผู้ผลิตจำเป็นต้องจัดให้มีโปรแกรมการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่องพร้อมการฝึกอบรมซ้ำตามรอบเวลาสำหรับบุคลากรทุกคน ความถี่ในการฝึกอบรมซ้ำต้องกำหนดตามการประเมินความเสี่ยง และต้องเพิ่มขึ้นเมื่อมีการปรับปรุง SOPs เกิดความเบี่ยงเบน มีการนำอุปกรณ์ใหม่มาใช้ หรือข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเปลี่ยนแปลง
สิ่งที่ผู้ตรวจสอบของ ANVISA มองหา: ปฏิทินการฝึกอบรมซ้ำที่มีการบันทึกพร้อมหลักฐานการดำเนินการ ช่องว่างในตารางการฝึกอบรมซ้ำ โดยเฉพาะหลังการแก้ไข SOP เป็นหนึ่งในข้อสังเกตจากการตรวจสอบที่พบบ่อยที่สุด
Roleplays ช่วยได้อย่างไร
การจำลองสถานการณ์ทุกครั้งสร้างเอกสาร การให้คะแนน และร่องรอยหลักฐานที่ ANVISA กำหนด
หลักฐานที่มีการบันทึกต่อทุกเซสชัน
ทุกเซสชันการฝึกอบรมสร้างบันทึกที่ครบถ้วนโดยอัตโนมัติ: รหัสผู้เข้าร่วม วันที่ ระยะเวลา เนื้อหาสถานการณ์ บันทึกการสนทนาฉบับเต็ม และคะแนนการประเมิน ตอบโจทย์ข้อกำหนดด้านการจัดทำเอกสารตามมาตรา 18 โดยไม่ต้องทำเอกสารด้วยมือ
การให้คะแนนสมรรถนะ
การประเมินด้วย AI แบบหลายเกณฑ์วัดผลได้อย่างเป็นกลางว่าพนักงานได้รับสมรรถนะที่จำเป็นหรือไม่ คะแนนเชื่อมโยงโดยตรงกับข้อกำหนดการประเมินตามมาตรา 17 พร้อมเกณฑ์ผ่านหรือไม่ผ่านที่กำหนดค่าได้ตามบทบาทและสถานการณ์
การจัดตารางการฝึกอบรมซ้ำตามรอบเวลา
กำหนดค่ารอบการฝึกอบรมซ้ำตามบทบาท สถานการณ์ หรือข้อกำหนด แพลตฟอร์มติดตามวันที่เสร็จสิ้นและแจ้งเตือนการฝึกอบรมซ้ำที่เกินกำหนดโดยอัตโนมัติ เมื่อมีการปรับปรุง SOP สามารถเริ่มการฝึกอบรมซ้ำแบบเจาะจงสำหรับพนักงานที่ได้รับผลกระทบทั้งหมด เป็นการปฏิบัติตามมาตรา 19
รายงานที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบ
ส่งออกตารางการฝึกอบรม บันทึกพนักงานรายบุคคล และแดชบอร์ดการปฏิบัติตามข้อกำหนดในรูปแบบที่พร้อมสำหรับการตรวจสอบของ ANVISA กรองตามช่วงวันที่ แผนก ข้อกำหนด หรือพนักงาน ไม่ต้องวุ่นวายก่อนการตรวจสอบอีกต่อไป
เทมเพลตสถานการณ์ GMP
สถานการณ์จำลองสำเร็จรูปที่ครอบคลุมการป้องกันการปนเปื้อน ขั้นตอนในห้องสะอาด การจัดการความเบี่ยงเบน และโปรโตคอลการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ แต่ละเทมเพลตเชื่อมโยงกับมาตราเฉพาะของ RDC 658 เพื่อให้มั่นใจว่าการฝึกอบรมผูกโยงโดยตรงกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
เส้นทางการฝึกอบรมเฉพาะตามบทบาท
กำหนดโปรแกรมการฝึกอบรมที่แตกต่างกันสำหรับผู้ปฏิบัติงานในกระบวนการผลิต นักวิเคราะห์ QC พนักงานคลังสินค้า และผู้บริหาร แต่ละเส้นทางรวม SOPs สมรรถนะ และเกณฑ์การประเมินเฉพาะที่จำเป็นสำหรับบทบาทนั้น ตรงตามที่มาตรา 16 กำหนด
คำถามที่พบบ่อย
Roleplays ตอบโจทย์ข้อกำหนดการประเมินสมรรถนะตามมาตรา 17 หรือไม่?
ใช่ ทุกเซสชันการจำลองสถานการณ์รวมการประเมินด้วย AI แบบหลายเกณฑ์ที่ให้คะแนนสมรรถนะอย่างเป็นกลาง คุณสามารถกำหนดค่าเกณฑ์ผ่านหรือไม่ผ่านต่อสถานการณ์ ตั้งคะแนนขั้นต่ำสำหรับแต่ละเกณฑ์การประเมิน และติดตามการพัฒนาตามช่วงเวลา ระบบสร้างบันทึกการประเมินที่ผู้ตรวจสอบสามารถตรวจดูได้โดยตรง แทนที่การประเมินเชิงอัตวิสัยด้วยหลักฐานที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล
บันทึกการฝึกอบรมถูกจัดเก็บและส่งออกสำหรับการตรวจสอบของ ANVISA อย่างไร?
บันทึกทั้งหมดถูกจัดเก็บในสถาปัตยกรรมฐานข้อมูลแยกต่อผู้เช่าพร้อมการเข้ารหัสเต็มรูปแบบ คุณสามารถส่งออกบันทึกพนักงานรายบุคคล ตารางการฝึกอบรมทั่วทั้งแผนก หรือรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะตามกฎระเบียบ การส่งออกรวมวันที่เซสชัน ระยะเวลา รหัสสถานการณ์ บันทึกการสนทนาฉบับเต็ม เกณฑ์การประเมิน คะแนน และสถานะผ่านหรือไม่ผ่าน ทุกช่องข้อมูลที่ผู้ตรวจสอบของ ANVISA จะร้องขอตามมาตรา 18
เราสามารถตั้งค่าการแจ้งเตือนการฝึกอบรมซ้ำอัตโนมัติเมื่อ SOP เปลี่ยนแปลงได้หรือไม่?
แน่นอน คุณสามารถเชื่อมโยงสถานการณ์การฝึกอบรมกับ SOP และมาตราทางกฎระเบียบเฉพาะ เมื่อมีการปรับปรุงเนื้อหา แพลตฟอร์มจะแจ้งเตือนพนักงานทุกคนที่ต้องการการฝึกอบรมซ้ำโดยอัตโนมัติและสามารถส่งการแจ้งเตือนได้ รอบการฝึกอบรมซ้ำสามารถกำหนดค่าได้ต่อบทบาท ต่อข้อกำหนด หรือต่อสถานการณ์ ตอบโจทย์การฝึกอบรมซ้ำตามรอบเวลาตามมาตรา 19
Roleplays เหมาะกับผู้ปฏิบัติงานในสายการผลิตที่ไม่เชี่ยวชาญเทคโนโลยีหรือไม่?
ใช่ การจำลองสถานการณ์ใช้การสนทนาตามธรรมชาติ พนักงานพูดหรือพิมพ์คำตอบ เหมือนกับการคุยกับเพื่อนร่วมงาน ไม่มีอินเทอร์เฟซที่ซับซ้อนให้ต้องเรียนรู้ การฝึกอบรมด้วยเสียงพร้อมใช้งานใน 23 ภาษารวมถึงภาษาโปรตุเกส ทำให้เข้าถึงได้สำหรับทุกระดับทักษะ องค์ประกอบเกมิฟิเคชันอย่างเหรียญรางวัลและกระดานผู้นำยังช่วยกระตุ้นการมีส่วนร่วม
เราสามารถปรับใช้สถานการณ์การฝึกอบรม RDC 658 ได้รวดเร็วเพียงใด?
Roleplays มีเทมเพลตการฝึกอบรม GMP สำเร็จรูปที่สามารถปรับใช้ได้ทันที สถานการณ์ที่กำหนดเองสำหรับ SOPs และผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณสามารถสร้างได้ภายในไม่กี่วัน ไม่ใช่หลายสัปดาห์ เครื่องมือสร้างสถานการณ์ของแพลตฟอร์มไม่ต้องใช้ทักษะทางเทคนิค ผู้จัดการคุณภาพสามารถสร้างและปรับปรุงเนื้อหาการฝึกอบรมได้โดยตรง
ปฏิบัติตามข้อกำหนดได้เร็วขึ้น
เปลี่ยนทุกเซสชันการฝึกอบรมให้เป็นหลักฐานที่ตรวจสอบได้ ตอบโจทย์ข้อกำหนด RDC 658 ด้วยการจำลองสถานการณ์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI ที่ทีมของคุณจะทำจนเสร็จจริง